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为加强医疗器械不良事件监测，及时、有效控制医疗器械上市后风险，今年来，商城县市场监督管理局扎实推进全县医疗器械不良事件监测工作，持续开展医疗器械经营企业、使用单位不良事件监测专项监督检查，强化医疗器械全生命周期质量监管，筑牢公众用械安全防线。
一、强化线上监测，筑牢安全防火墙
经系统排查和专项检查，商城县暂没有医疗器械生产企业。医疗器械经营企业、使用单位在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册账号32家，其中经营企业注册3家，使用单位29家，二级及以上医疗机构注册率、报告覆盖率均达100%。截至10月底，商城县已上报医疗器械不良反应报告308例，其中严重报告42例，严重报告比例为13.6%。
通过系统分类分析，其中注输、护理和防护类器械不良反应占比最高，共143例，占比46.6%；其次分别是医用诊察和监护器械、物理治疗器械，占比分别为15.3%和10.4%。呼吸器械和中医器械不良事件占比紧随其后，分别为4.9%和4.2%，暂没有植入类医疗器械和医用软件不良事件监测报告案例，报告质量总体较高。
二、强化线下监督，防范体系风险
对全县医疗器械经营企业、使用单位开展医疗器械不良事件监测专项检查，加强对各单位不良事件监测制度及管理的督导，完善风险防控体系建设。结合重点检查品种，重点查看各监测单位是否自觉履行监测主体责任，是否及时维护系统信息，是否建立健全监测评价体系，是否主动收集、跟踪分析、及时报告可疑不良事件等。截至目前，检查经营企业3家，责令改正1家，警告1家；检查使用单位29家，责令改正3家，警告3家，并对发现问题进行整改跟踪，目前均已完成整改。
三、强化培训宣传，提升公众意识
一是依托省市局举行的不良反应事件监测培训班，加强监测机构骨干力量培训,提高专业技术能力和监测水平,让报告人员熟悉相关法规,掌握收集和报告的方法，提高监测报告质量。二是不定期通报优秀报告案例，及时转发省市局相关培训资料、报告填写指南及案例示范，督促各监测单位规范填写不良事件报告，提高报告质量。三是充分利用新媒体平台、商城县市场监管局微信公众号及“药械宣传周”等活动，通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式,开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动,大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识,提高社会对医疗器械不良事件认知度和关注度,增强群众的自我保护意识和参与意识,形成全社会关注、重视医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。
医疗器械不良事件监测关系到人民群众身体健康和生命安全，对指导医疗机构临床合理用械、安全用械，督促医疗器械注册人备案人提高和改进医疗器械质量具有重要作用。接下来，商城县市场监督管理局将持续开展医疗器械不良事件监测监督检查工作，不断完善医疗器械风险防控体系，筑牢器械质量安全防线,保障公众用械安全。
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